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快3网投平台 关于印发《2019年度长沙市医疗器械经营企业日常监管工作方案》的通知

信息来源:     发布时间:2019-07-05

  长市监函〔2019〕60号

各区县(市)市场监管局,市局有关处室、直属快3网投平台:

现将《2019年度长沙市医疗器械经营企业日常监管工作方案》印发给你们,请认真贯彻并快3网投平台实施。

 

 

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2019年7月5日

 

 

快3网投平台2019年度长沙市医疗器械经营企业日常监管工作方案

快3网投平台为加强全市医疗器械经营企业监督管理,进一步规范医疗器械流通秩序,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输)管理指南》《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》等法规、规范、文件要求,结合我市实际,制定本工作方案。

一、工作目标

快3网投平台2019年,全市医疗器械经营监管工作以风险防控为核心,以体外诊断试剂、无菌和植入性、介入类等高风险医疗器械为重点,加强对企业的法制教育培训工作,落实医疗器械经营企业主体责任,严格对为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、运输服务的经营企业全程管控,强化质量管理体系快3网投平台,完善医疗器械追溯体系快3网投平台,以提高医疗器械经营企业质量管理水平和保证经营环节医疗器械质量安全为目标,提升监管能力,确保公众用械安全。

快3网投平台二、重点检查企业

根据《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》等法规规定,有下列情形之一的经营企业列入2019年重点检查企业:

快3网投平台(一)2018年度监督检查中存在严重问题的;

(二)2018年度因违反有关法律、法规受到行政处罚的;

快3网投平台(三)2018年度新开办的经营企业;

快3网投平台(四)2018年度未提交年度自查报告的经营企业;

(五)经营《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》中的产品的经营企业;

(六)长沙市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、运输服务的医疗器械经营企业。

快3网投平台三、工作分工

快3网投平台市局结合工作实际确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别,明确监管重点,规定检查频次和覆盖率,并快3网投平台实施。负责监管“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”的医疗器械经营企业,全年检查医疗器械经营企业不少于300家,对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%,直至企业整改到位。

各区县(市)局对实施三级监管的医疗器械经营企业每年检查不少于一次,对实施二级监管的医疗器械经营企业,按照“双随机、一公开”的原则,抽查不少于50%开展日常检查,2年内达到全覆盖,对实施一级监管的医疗器械经营企业,按照“双随机、一公开”的原则,抽查不少于30%开展日常检查,3年内达到全覆盖。市局已检查的医疗器械经营企业,各区县(市)局不再重复检查。检查的经营企业委托有资质的第三方进行贮存的,可不对其仓库进行现场检查。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%,直至企业整改到位。

四、工作要求

快3网投平台(一)狠抓落实,确保实效。各区县(市)局要以提高医疗器械经营质量安全水平为核心,制定切实可行的工作措施,确保完成全年工作任务。

(二)加强监管,突出重点。各区县(市)局要切实抓好医疗器械经营企业的日常监督检查,以分类分级监管及诚信体系快3网投平台为着力点,完善监管制度,落实监管责任,严格按照规定和要求进行监督检查,防止图形式,走过场。对监督检查中发现问题的企业要督促整改,对违法违规行为要严肃惩处。

(三)加强协作,及时报送。市局定期将检查情况通报各区县(市)局,各区县(市)局定期向市局上报检查台账和《2019年度医疗器械经营企业日常检查统计表》(见附件1)。

联系人:周杰

快3网投平台电话:17788957622

邮箱:398589114@qq.com

附件:2019年度医疗器械经营企业日常检查统计表


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